Disclaimer: Vertrauensvoller Umgang mit sensiblen Informationen.
Aus Gründen der Vertraulichkeit wird auf eine namentliche Nennung des Kunden verzichtet.
Die Medizintechnikbranche erfordert Diskretion – dieser begegnen wir bei WSM mit Professionalität.
Kontinuität als Schlüssel einer langjährigen Partnerschaft mit Weiterentwicklung
Die Zusammenarbeit mit einem global führenden Medizintechnikhersteller besteht bereits seit über 15 Jahren. Ursprünglich begann die Partnerschaft mit der Lieferung eines einzelnen Bauteils. Es handelt sich dabei um ein Produkt, das bis heute zuverlässig in Serie läuft.
Durch engen sowie kontinuierlichen Kontakt zum Kunden haben wir angeboten, weitere Leistungen, Kompetenzen und vor allem Blechkomponenten bereitzustellen. Dieses Engagement wurde vom Kunden positiv aufgenommen und markierte den Beginn einer vertieften Zusammenarbeit, die sich bis heute weiterentwickelt.
Neue Chancen durch Produktionsverlagerung
Im Zuge einer strategischen Produktionsverlagerung des Kunden von Deutschland nach Polen ergab sich die Notwendigkeit, bestimmte Fertigungsprozesse auszulagern. WSM konnte diese Gelegenheit ergreifen, um sich im Neuteilgeschäft zu positionieren. Die erfolgreiche Übernahme 33 neuer Bauteile im Rahmen eines intensiven PPAP-Projekts, welches sich über einen Zeitraum von 14 Monaten erstreckte, belegt nicht nur die technische Kompetenz, sondern auch die Flexibilität, die Verlässlichkeit sowie das Durchhaltevermögen von WSM bei PPAP-Projekten. PPAP steht für den Production Part Approval Process.
Audit erfolgreich bestanden – weltweit freigegeben
Im Rahmen der erweiterten Geschäftsbeziehung wurde zudem ein umfassendes Audit durchgeführt. Die Durchführung erfolgte über zwei Tage hinweg an den Standorten Wehingen und Reutlingen. Anders als klassische Neulieferantenaudits lag der Fokus hier auf der Prüfung bestehender Systeme: Qualitätsmanagement, Dokumentation und Prozesssicherheit mit MedTech-Bezug standen im Mittelpunkt.
Besonders hervorzuheben ist die anspruchsvolle Prüfung durch einen Auditor mit wissenschaftlichem Hintergrund und außergewöhnlich analytischer Tiefe. Trotz dieser hohen Anforderungen wurde das Audit erfolgreich bestanden. Das daraus resultierende Ergebnis war die weltweite Lieferantenfreigabe für WSM durch den global agierenden Partner.
Um sich einen Eindruck zu verschaffen, können allgemeine Anforderungen der Medizintechnik bei TÜV SÜD nachgelesen werden [1]. Im folgenden Abschnitt wird zudem ein Überblick über relevante Qualitätsrichtlinien vermittelt.
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Die Anforderungen an Lieferanten in der Medizintechnik sind enorm hoch. Grundlage bildet die ISO 13485 [2], welche spezifische Kriterien an das Qualitätsmanagementsystem stellt. Diese lassen sich wie folgt gliedern:
- Kontrolle von Produktionsprozessen
- Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Risikomanagement
- Change Management
- Validierung von Prozessen und Software
- Anlagenqualifizierungen (IQ- & OQ-Berichte)
Mit der erfolgreichen Auditierung belegt WSM die Einhaltung dieser hohen Standards. Ein klares Signal an weitere Kunden in der Medizintechnikbranche. Weitere Info zur Norm: ISO 13485 bei der ISO.
Starke Referenz für zukünftige Projekte
Der erfolgreiche Abschluss des Audits ist für WSM weit mehr als ein Meilenstein. Dieser ist Referenz und Türöffner für neue Partnerschaften und zukünftige Aufgaben. Die im Rahmen des PPAP-Projekts gewonnene Expertise hilft WSM in allen Segmenten: Automotive, Lebensmittelindustrie, Luft- & Raumfahrtindustrie, Consumer Goods, Reinraum- & Pharmaindustrie, Maschinen & Anlagenbau, Sanitär, und Brandmeldetechnik.
Bestehende Prozesse, technische Expertise und strukturiertes Qualitätsmanagement bilden das Fundament für eine zuverlässige Zusammenarbeit. Unter Berücksichtigung unternehmerischer Prüfkriterien stellen wir diese Prozesse nicht nur sicher, sondern legen auch den Grundstein für neue Kooperationen mit Kunden aus stark regulierten Industrien.
